康希诺生物(06185):对于O株╱原始株双价吸入用新冠疫苗开展的一系列临床试验取得阶段性数据

2022-12-29 11:09:19 来源: 分享到:


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智通财经APP讯,康希诺生物(06185)发布公告,该公司的O株╱原始株双价吸入用新冠疫苗开展了“在18岁及以上成人中开展的双价吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)临床试验”,目前已获得阶段性数据。O株╱原始株双价吸入用新冠疫苗为针对Omicorn变异株开发,尚在临床研究阶段。

该临床研究于2022年9月启动,在重庆开展,共450人入组,正在开展长期随访。研究为在18岁及以上已接种3剂新冠灭活疫苗且距末次接种间隔≥3个月的人群开展的随机、盲法、平行对照的试验,所有受试者均按照1:1:1比例随机接种一剂次的O株╱原始株双价吸入用新冠疫苗(双价疫苗组)、O株单价吸入用新冠疫苗(O株单价疫苗组)或原始株单价吸入用新冠疫苗(原始株单价疫苗组)。每个组计划招募150名受试者,总计450人,其中≥60岁老年人约占30%。所有受试者在接种后28天内进行系统性安全性观察并在接种当天、接种后14天、28天、2个月、3个月、4个月、6个月采集样本开展体液免疫、细胞免疫和黏膜免疫检测。

免后28天内,双价疫苗组、原始株单价疫苗组和O株单价疫苗组总体不良反应发生率分别为:15.89%、14.67%和22.00%,三者间无统计学差异。不良反应主要为1级(发生率10.00%~15.33%),2级不良反应发生率为3.31%~6.67%,3级不良反应仅双价组发生1例(发热),发生率0.66%。总体安全性结果显示,在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂克威莎?雾优?,安全性良好,不同吸入用新冠疫苗组别差异不大。

体液免疫:在免前抗体水平均接近阴性的基础上,加强接种后28天,双价疫苗组、原始株单价疫苗组和O株单价疫苗组原始株真病毒中和抗体GMT分别为245288和104;BA.1变异株真病毒中和抗体GMT分别为4430和33;BA.5变异株真病毒中和抗体GMT分别为3022和19。总体看,双价疫苗抗体水准具有优势。

体液免疫:在免前抗体水平均接近阴性的基础上,加强接种后28天,双价疫苗组、原始株单价疫苗组和O株单价疫苗组原始株真病毒中和抗体GMT分别为245288和104;BA.1变异株真病毒中和抗体GMT分别为4430和33;BA.5变异株真病毒中和抗体GMT分别为3022和19。总体看,双价疫苗抗体水准具有优势。

黏膜免疫:使用MSD方法检测鼻拭子样本中的sIgA水准(针对多种变异株)。结果提示,针对不同变异株,吸入用新冠疫苗均能诱导广谱的sIgA反应,抗体水准较免前升高6~9倍,不同疫苗组别间差异不明显。

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